Sozialgericht Köln, Beschluss vom 26.02.2026, Az. S 24 KR 82/26 ER 

Tenor:

Die Antragsgegnerin wird im Rahmen einer einstweiligen Anordnung verpflichtet, den Antragsteller vorläufig mit den Präparaten Olaparib (Lynparza) und Pembrolizumab (Keytruda) zu versorgen bzw. die Kosten der diesbezüglichen Behandlung inklusive der diesbezüglichen Labor- und Materialkosten für die Zeit vom 27.01.2026 bis zum 15.04.2026 vorläufig zu übernehmen.

Im Übrigen wird der Antrag auf einstweiligen Rechtsschutz abgelehnt.

Die außergerichtlichen Kosten des Antragstellers werden der Antragsgegnerin auferlegt.

Gründe I.

Streitig ist die vorläufige Versorgung des Antragstellers bzw. die Kostenübernahme für die Präparate Olaparib (Lynparza) und Pembrolizumab (Keytruda) zur Behandlung eines metastasierten (initial) unreifen Teratoms und embryonalen Karzinoms des Hodens.

Nach der Erstdiagnose der o.g. Erkrankung und Orchiektomie im Juli 2014 erfolgte bei dem Kläger im Mai 2019 eine retroperitoneale Lymphadenektomie mit dem histologischen Nachweis eines Teratoms mit somatischer Malignität (Karzinosarkom) sowie eine daran anschließende vier Zyklen umfassende Polychemotherapie. Im Juni 2020 erfolgte eine Leberteilresektion mit Nachweis der malignen somatischen Transformationen und im September 2021 eine Re-Do retroperitoneale Lymphadenektomie (bei interaortocavalem, markernegativem Rezidiv, histologisch Teratom mit somatischer Transformation (chondroides Sarkom)). Eine weitere Rezidiv-OP mit retroperitonealer Lymphadenektomie fand im August 2022 bei größenprogredientem Rezidiv interaortokaval mit engem Lagebezug zum Duodenum und der V. cava inferior statt mit OP-Abbruch bei intraoperativ vorliegender Peritonealkarzinose mit Infiltration des Duodenums. Im Anschluss wurde eine Salvage-Chemotherapie mit 4xTIP durchgeführt. Im November 2023 wurde ein lokales Rezidiv retroduodenal festgestellt, was ab 16.03.2024 mit einer Salvage-Chemotherapie mit CEVAIE (Ifosfamid, Vincristin, Actinomycin-D, Carboplatin, Epirubicin, Etoposid) bei histologisch vorliegendem Karzinosarkom mit Dottersack-Komponente behandelt wurde.

In einer MRT-Untersuchung des Abdomens vom 19.02.2025 in der Uni-Klinik Köln wurde ein Progress mit "wieder deutlich größenprogredienter, rezidivsuspekter Raumforderung retroperitoneal" festgestellt. Bei Progress bei unreifem Teratom und embryonalem Karzinom müsse von einer letalen Prognose in absehbarer Zeit ausgegangen werden. Die Uni-Klinik Köln wies darauf hin, dass aktuell eine Bridging-Therapie heimatnah durchgeführt werde. Es stünden darüber hinaus keine leitliniengerechten Therapieoptionen zur Verfügung.

Der Antragsteller beantragte am 07.07.2025 über das Zentrum für personalisierte Medizin der Uni-Klinik Tübingen die Versorgung mit den Präparaten Olaparib (Lynparza) und Pembrolizumab (Keytruda). Hierbei handele es sich um die Empfehlung des molekularen Tumorboards der Uni-Klinik Tübingen nach Besprechung vom 04.07.2025.

In der hierzu von Seiten der Antragsgegnerin eingeholten Stellungnahme des MD führte dieser am 14.08.2025 aus, dass die Verordnung der beantragten Kombinationstherapie bei der bestehenden Diagnose außerhalb der zugelassenen Indikation (off-label-use) liege. Zudem sei in Deutschland für die genannte Indikation kein wirkstoffidentisches Präparat zugelassen. Die indikationsbezogene arzneimittelrechtliche Zulassung sei aber eine notwendige Bedingung für die Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels zu Lasten der GKV. Auch bestehe nach Auffassung des MD kein Anspruch auf Versorgung nach § 2 Abs. 1a SGB V. Das vor der Uni-Klinik Tübingen angegebene molekulare Evidenzlevel könne gutachterlicherseits, unter Berücksichtigung der prälaminären Daten der im Gutachten angeführten Phase II Studie zwar bestätigt werden. Jedoch könne im konkreten Fall eine Interpretation im Sinne von ausreichenden "Indizien (ernsthafte Hinweise) für eine nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbar positive Entwicklung auf den Krankheitsverlauf" für die vorliegende Konstellation im Falle eines Fortschreitens der Erkrankung nicht bestätigt werden. Insbesondere liege bislang keine Vollpublikation vor. Aus dem angeführten Abstract ergebe sich zudem nicht, dass ähnlich geartete Tumore (Nichtseminomatöse Keimzelltumoren o.ä.) eingeschlossen worden seien, so dass die Daten strenggenommen nicht auf den vorliegenden Fall übertragen werden können.

Mit Bescheid vom 26.08.2025 lehnte die Antragsgegnerin eine Kostenübernahme für die Versorgung mit den Präparaten Olaparib (Lynparza) und Pembrolizumab (Keytruda) unter Verweis auf die Ausführungen des MDK ab.

Hiergegen erhob der Antragsteller am 14.09.2025 Widerspruch und begründete diesen über seinen Bevollmächtigten am 22.12.2025. Unter Verweis auf einen weiteren Bericht der Uni-Klinik Köln vom 17.12.2025 (nach einer Untersuchung am 11.12.2025) führte der Bevollmächtigte aus, dass bei dem Antragsteller ein bösartige Tumorneubildung festgestellt worden sei, bei der die palliative Chemotherapie keinen Nutzen mehr habe. Die seit Mai durchgeführte Chemotherapie habe abgebrochen werden müssen, da der Tumor hiergegen resistent sei. Die Uni-Klinik Tübingen bestätige hierzu im Bericht vom 04.12.2025, dass es sich bei der Diagnose bei dem Antragsteller um eine sehr, sehr seltene Erkrankung handele. Die Transformation eines malignen Teratoms (seltene Erkrankung, ca. 2-5% der Keimzelltumoren bei Erwachsenen) in ein Karzinosarkam wird mit 1-2% vermutet. Literatur hierzu sei kaum verfügbar.

Am 27.01.2026 beantragte der Antragsteller den Erlass einer einstweiligen Anordnung bei dem Sozialgericht Köln.

Am 29.01.2026 holte die Antragsgegnerin eine weitere Stellungnahme durch den MD ein. Hiernach sei der Antragsteller lebensbedrohlich erkrankt. Arzneimittelrechtlich zugelassene tumorspezifische Behandlungen mit Chemotherapien seien klinisch abzuwägen, wobei die beste symptomatische Behandlung verfügbar sei. Die Datenlage sei jedoch unzureichend um davon ausgehen zu können, dass die zur Kostenübernahme zu der beantragten Therapie den vorgenannten Optionen überlegen sei oder eine relevant bessere Wirksamkeit bei vertretbaren Risiken habe. Ein „Heilversuch" im Sinne des „off-label-use" sei sozialrechtlich nicht abbildbar, da anhand der derzeitigen Datenlage nicht belegt oder unterstellbar sei, dass dieser „mehr nütze als schade" als die angeführten Alternativen. Zusammenfassend sei die beantragte Therapiekombination Olaparib plus Pembrolizumab als experimentell einzuordnen, eine Risiko-/Nutzen-Abwägung sei auch unter Berücksichtigung des angegebenen HRD-Scores und der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich; auf das Nebenwirkungsprofil sei hinzuweisen.

Der Antragsteller trägt im Rahmen des Verfahrens auf einstweiligen Rechtsschutz vor, dass er das benannte Medikament dringend benötige, um die Therapie seiner lebensbedrohlichen Krebserkrankung fortsetzen zu können. Die Standardtherapieoptionen seien vollständig ausgeschöpft. Der Tumor wachse weiter und habe eine Resistenz hinsichtlich der Chemotherapie entwickelt. Die diagnostizierte Erkrankung sei extrem selten. Unter Verweis auf die vorliegenden ärztlichen Befundberichte sei aus fachärztlicher Sicht die beantragte Medikation alternativlos und fundiert zu begründen. Die Gesamtkosten für einen 3 Wochen Zyklus seien mit 9.693,56 € zu beziffern. Der Antragsteller verfüge hierfür über keine finanziellen Mittel, um diese Kosten aufzubringen. Die Kosten der ersten 3-Wochen-Zyklus-Versorgung mit der genannten Medikation ab dem 30.12.2025 habe noch die Schwester getragen. Nun verfüge aber auch die Schwester des Antragstellers nicht mehr über weitere Ressourcen. Ein Abwarten des Hauptsacheverfahrens sei dem Antragsteller medizinisch nicht zuzumuten. Es bestehe eine kritische zeitliche Relevanz, da es sich um eine lebensbedrohliche Erkrankung mit einer bösartigen Tumorbildung handele. Der aggressive Tumor wachse aktuell weiter, würde die Vena cava inferior infiltrieren und habe Kontakt zur Aorta abdominalis sowie zum Dünndarm, weshalb unverzügliches Handeln geboten sei, um eine weitere irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustandes zu verhindern.

Der Antragsteller beantragt,
die Antragsgegnerin im Wege der einstweiligen Anordnung zu verpflichten, eine Therapie mit den Medikamenten Pembrolizumab und Olaparib nebst Material- und Laborkosten bis zu einer rechtskräftigen Entscheidung in der Hauptsache zu gewähren und die Kosten dafür zu übernehmen.

Die Antragsgegnerin beantragt,
den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung abzulehnen.

Die Antragsgegnerin verweist zur Begründung auf die Ausführungen des MD. Insbesondere seien auch die Vorgaben des § 2 Abs. 1 a SGB V nicht erfüllt. Mit der geplanten Therapie in der vorliegenden Situation werde keine ausreichende Evidenz gesehen, um davon ausgehen zu können, dass die zur Kostenübernahme beantragte Therapie überlegen sei oder eine relevant bessere Wirksamkeit bei vertretbaren Risiken habe. Ebenso sei auch ein „Heilversuch“ im Sinne des „Off-Label-Use“ sozialrechtlich nicht abbildbar, da anhand der derzeitigen Datenlage weder belegt noch unterstellt sei, dass dieser „mehr nütze als schade“ als mögliche Alternativen. Letztlich bestehe aufgrund der Datenlage nicht die begründete Aussicht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden könne; auf die diesbezüglichen Ausführungen des MD werde Bezug genommen.

Das Gericht hat einen Befundbericht durch die Klinik für Medizinische Onkologie und Pneumologie der Uni-Klinik Tübingen sowie den behandelnden Arzt Dr. Kalkan mit ergänzenden Ausführungen zur weiteren Behandlungsplanung eingeholt.

Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den übrigen Inhalt der Gerichtsakte und der eingereichten Unterlagen ergänzend in vollem Umfang Bezug genommen.

Gründe II:

Der Antrag auf einstweiligen Rechtsschutz ist zulässig und überwiegend begründet.

Gemäß § 86b Abs. 2 Satz 2 des Sozialgerichtsgesetzes (SGG) sind einstweilige Anordnungen auch zur Regelung eines vorläufigen Zustandes in Bezug auf ein streitiges Rechtsverhältnis zulässig, wenn eine solche Regelung zur Abwendung wesentlicher Nachteile notwendig erscheint (Regelungsanordnung). Voraussetzung für den Erlass einer Regelungsanordnung ist stets, dass sowohl ein Anordnungsgrund (d. h. die Eilbedürftigkeit der Regelung zur Abwendung wesentlicher Nachteile) als auch ein Anordnungsanspruch (d. h. die hinreichende Wahrscheinlichkeit eines in der Sache gegebenen materiellen Leistungsanspruchs) glaubhaft gemacht werden (vgl. § 86 b Abs. 2 Satz 4 SGG i. V. m. § 920 Abs. 2 ZPO).

Grundsätzlich soll wegen des vorläufigen Charakters der einstweiligen Anordnung die endgültige Entscheidung der Hauptsache nicht vorweggenommen werden. Ist dem Gericht eine vollständige Aufklärung der Sach- und Rechtslage im Eilverfahren nicht möglich, so ist allein anhand einer Folgenabwägung auf der Grundlage der bei summarischer Prüfung bekannten Sachlage zu entscheiden (BVerfG Beschluss vom 12. Mai 2005 - 1 BvR 596/05). Wegen des Gebots, effektiven Rechtsschutz zu gewähren (vgl. Art. 19 Abs. 4 Grundgesetz), ist von diesem Grundsatz aber eine Abweichung dann geboten, wenn ohne die begehrte Anordnung schwere und unzumutbare, später nicht wieder gutzumachende Nachteile entstünden, zu deren Beseitigung eine nachfolgende Entscheidung in der Hauptsache nicht mehr in der Lage wäre (vgl. BVerfG, BVerfGE 79, 69, 74 mwN).

Bei Auslegung und Anwendung des § 86b Abs. 2 SGG sind das Gebot der Gewährung effektiven Rechtsschutzes (Art. 19 Abs. 4 GG) und die Pflicht zum Schutz betroffener Grundrechte zu beachten, namentlich dann, wenn Anhaltspunkte dafür bestehen, dass eine Versagung vorläufigen Rechtsschutzes Grundrechte des Antragstellers erheblich, über den Randbereich hinaus und womöglich in nicht wieder gut zu machender Weise verletzen könnte.

Ferner darf oder muss das Gericht ggf. auch im Sinne einer Folgenbetrachtung bedenken, zu welchen Konsequenzen für die Beteiligten die Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes bei späterem Misserfolg des Antragstellers im Hauptsacheverfahren einerseits gegenüber der Versagung vorläufigen Rechtsschutzes bei nachfolgendem Obsiegen in der Hauptsache andererseits führen würde.

Schließlich kann im Wege einstweiligen Rechtsschutzes grundsätzlich nur eine vorläufige Regelung getroffen und dem Antragsteller daher nicht schon in vollem Umfang, und sei es nur für eine vorübergehende Zeit, gewährt werden, was nur im Hauptsacheverfahren erreichen könnte. Auch in solchen Fällen ist der Erlass einer einstweiligen Anordnung freilich möglich, wenn dies zur Gewährung effektiven Rechtsschutzes (Art. 19 Abs. 4 GG) geboten ist (zu alledem etwa Puttler, in NK-VwGO § 123 Rdnr. 94 ff.; Kopp/Schenke, VwGO § 123 Rdnr. 12 ff. m.N. zur Rechtsprechung).

Auf der Grundlage dieser in einstweiligen Rechtsschutzverfahren gebotenen summarischen Prüfung der Sach- und Rechtslage und der hier vorzunehmenden Folgenabwägung sind die Voraussetzungen für den Erlass einer einstweiligen Anordnung in Bezug auf die Durchführung der weiteren Versorgung des Antragstellers mit den Präparaten Olaparib (Lynparza) und Pembrolizumab (Keytruda) erfüllt.

Hierbei ist nach Auffassung des Gerichts nach der im Verfahren auf einstweiligen Rechtsschutz maßgeblichen Prüfungsdichte nicht hinreichend zu klären, ob tatsächlich ein (Anordnungs)Anspruch des Antragstellers auf Versorgung mit Präparaten Olaparib (Lynparza) und Pembrolizumab (Keytruda) insbesondere im Rahmen des § 2 Abs. 1a SGB V besteht. Die abschließende Klärung der Frage, ob und inwieweit noch eine anderweitige Therapie zur Verfügung steht, muss insofern dem Hauptsacheverfahren vorbehalten bleiben.

Weitere Ermittlungen hierzu sind auch im vorliegenden Eilverfahren nicht mehr geboten gewesen. Der Kammer hat vielmehr nach pflichtgemäßem Ermessen darüber zu entscheiden, ob im konkreten Eilverfahren der Eilbedürftigkeit oder der Amtsermittlung Vorrang einzuräumen ist. Da dem Hauptsacheverfahren nicht jegliche Erfolgsaussichten abgesprochen werden können, ist anhand einer Folgenabwägung zu entscheiden. Dazu sind vor allem die Folgen zu berücksichtigen, die die Versagung vorläufigen Rechtsschutzes für den Antragsteller hätte. Je schwerer die Belastungen hieraus wiegen und je geringer die Wahrscheinlichkeit ist, dass sie im Falle des Obsiegens in der Hauptsache rückgängig gemacht werden können, umso weniger kann das Interesse an einer vorläufigen Regelung zurückgestellt werden.

Angesichts der überragend hohen Bedeutung, die dem Leben als Rechtsgut in der grundgesetzlichen Ordnung zukommt (vgl. BVerfG, Beschluss vom 06.12.2005 - 1 BvR 347/98 -), sind in Verfahren wie dem vorliegenden an die Versagung vorläufigen Rechtsschutzes hohe Anforderungen zu stellen (hierzu LSG NRW, Beschlüsse vom 28.06.2013 - L 11 SF 74/13 ER - (Morbus Pompe) und 19.11.2012 - L 11 KR 473/12 B ER - (Hyperthermie)).

Ausgehend von den – unstreitig bestehenden – schweren und lebensbedrohlichen Gesundheitsbeeinträchtigungen des Antragstellers ist nach den eingeholten Befundberichten nach Auffassung der Kammer in Hinblick auf die unmittelbar drohenden Nachteile für das Leben und die Gesundheit des Antragstellers und der Durchführung der Therapie mit den Präparaten Olaparib (Lynparza) und Pembrolizumab (Keytruda) das auf Seiten der Antragsgegnerin öffentliche Interesse nicht in einem hinreichenden Maße gefährdet.

So ist der Antragsteller nach den hierzu übereinstimmenden Angaben der Beteiligten in Bezug auf etwaige Standardtherapien wie einer Systemtherapie nach PEB, TIP, CEVAIE und Gemcitabin/Oxaliplatin austherapiert. Auch die durch den MD vorgeschlagene Behandlung mit Oxaliplatin, Gemcitabin und Paclitaxel erscheint angesichts des beschriebenen sehr eingeschränkten körperlichen Allgemeinzustands bei einem ECOG-Status von 2–3 zumindest fraglich, da die zu erwartenden Nebenwirkungen für den Patienten den Nutzen der Behandlung übersteigen würden.

Vor diesem Hintergrund erscheint die nach Angaben der Uni-Klinik Tübingen häufig sehr viel besser verträgliche Therapie mit Olaparib und Pembrolizumab durchaus nachvollziehbar und indiziert, zumal aufgrund der dargestellten klinischen Erfahrungen und bestehenden positiven Fallberichte bei unterschiedlichen Entitäten durchaus die Möglichkeit einer positiven Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht.

Zudem ist darauf hinzuweisen, dass mit der von der Uni-Klinik Tübingen vorgeschlagenen Therapie im Rahmen des einstweiligen Rechtsschutzes der Antragsgegnerin lediglich vorläufig Kosten auferlegt werden. Mithin besteht bei einem etwaigen Obsiegen der Antragsgegnerin im Hauptsacheverfahren zumindest rechtlich ggf. die Möglichkeit, die ausgelegten Kosten von dem Antragsteller zurückzufordern. Unabhängig von der tatsächlichen Realisierbarkeit der Rückforderung erscheinen jedoch die möglichen gesundheitlichen Chancen für den Antragsteller hinreichend groß, dass das öffentliche Kosteninteresse dahinter zurücktritt.

Gleichzeitig war die Versorgungs- bzw. Behandlungsdauer für die Zeit ab Stellung des Antrags auf einstweiligen Rechtsschutz bis zum 15.04.2026 zu beschränken. Denn durch die Uni-Klinik Tübingen ist nach der Durchführung der Therapie über die Dauer von drei Monaten zunächst eine Kontrollbildgebung empfohlen worden. Auch ist angeführt worden, dass bei fehlendem Therapieansprechen eine weitere Fortsetzung der Behandlung mit Pembrolizumab und Olaparib nicht sinnvoll wäre.

Das Therapiekonzept besteht insofern nach den Angaben von Dr. Kalkan aus der Gabe von Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen und Olaparib 150 mg täglich 2-0-2 durchgehend. Ausgehend von den weiteren Angaben von Dr. Kalkan wird der Antragsteller mit Olaparib bereits ab dem 30.12.2025 und mit Pembrolizumab am 30.12.2025 und 20.02.2026 behandelt. Da somit die Therapie am 30.12.2025 begonnen worden ist und die nach drei Monaten durchzuführende Bildgebung abzuwarten ist, war auch die Versorgung im Verfahren auf einstweiligen Rechtsschutz entsprechend zeitlich zu beschränken und insofern nicht auf das beantragte Abwarten in der Hauptsache abzustellen.

Die Kostenentscheidung beruht auf einer entsprechenden Anwendung der §§ 183, 193 SGG und berücksichtigt dabei den Umfang des geltend gemachten Begehrens des Antragstellers.